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天然胶塞与丁基胶塞的区别

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对于药用橡胶瓶塞来说，橡胶是其中不可缺少的材料，生胶的质量对于药品质量有着很大的影响，因此选择正确的生胶是提高药品质量的保证。天然橡胶瓶塞在药品封装使用中，因存在着诸多的问题，天然胶中因蛋白质、有机物及无机物的存在，致使造成药品的不良过敏反应，并且天然橡胶为非极性橡胶，因此它只能耐一些极性溶剂，而在非极性溶剂中则易出现膨胀等不耐老化现象，故不耐油性和非极性溶剂。

天然橡胶瓶塞的缺点总结如下：（1）气密性差（2）耐化学介质性能差（3）耐老化性差（4）耐高温及辐射性差 （5）耐候性差 （6）因含有较多不易分离的蛋白质等物质较多，其纯净度低。

丁基橡胶的主要成分是聚异丁烯，然而聚异丁烯中的甲基团具有大的立体障碍，故分子的热运动就不活泼，因此其气体透过率是合成橡胶中最小的，并且分子双键在主链中其数量极少，因此耐紫外线、耐臭氧耐候性非常好，此外耐热性也很高。并且丁基橡胶为非极性，故对极性溶剂有良好的抗耐性，所以能赋予药品很好的化学稳定性。

丁基橡胶瓶塞的优点总结如下： （1）具有很好的气密性，极小的透气性。 （2）很好的耐高温性能。 （3）耐臭氧性及耐候性好。 （4）耐碱、酸介质性溶剂。 （5）吸水性差，耐辐射性好。

如何检测丁基胶塞的穿刺力？

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丁基胶塞是继2004年以后国家规定的所有药厂生产的药品停止使用原来的普通天然胶塞，必须使用丁基胶塞。丁基胶塞是临床医学中使用非常广泛的药包材之一，因其直接接触药品，所以国家出台了相关的标准来要求其质量。其中，穿刺力是一项重要的标准要求。如何检测丁基胶塞的穿刺力？下面小编结合YBB00052002标准中药用溴化丁基胶塞中的穿刺力测试方法给大家讲解一下：

工具/原料

  • 输液瓶用胶塞十个
  • 抗生素瓶用胶塞十个

方法/步骤

  1. 输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

  2. 盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室温，取出。

  3. 用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用符合规定的金属穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。

  4. 穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效，反之，则无效。)穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

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    抗生素瓶用胶塞：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。

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    加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针（外径0.8mm）以（200±50）mm/min的速度进行穿刺。

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    记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。