如何检测丁基胶塞的穿刺力？

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丁基胶塞是继2004年以后国家规定的所有药厂生产的药品停止使用原来的普通天然胶塞，必须使用丁基胶塞。丁基胶塞是临床医学中使用非常广泛的药包材之一，因其直接接触药品，所以国家出台了相关的标准来要求其质量。其中，穿刺力是一项重要的标准要求。如何检测丁基胶塞的穿刺力？下面小编结合YBB00052002标准中药用溴化丁基胶塞中的穿刺力测试方法给大家讲解一下：

工具/原料

  • 输液瓶用胶塞十个
  • 抗生素瓶用胶塞十个

方法/步骤

  1. 输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

  2. 盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室温，取出。

  3. 用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用符合规定的金属穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。

  4. 穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效，反之，则无效。)穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

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    抗生素瓶用胶塞：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。

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    加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针（外径0.8mm）以（200±50）mm/min的速度进行穿刺。

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    记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。